La patentabilidad de las invenciones biotecnológicas y alcance de la protección.

Los avances en biología y genética molecular y el desarrollo de las técnicas de ingeniería genética en las últimas décadas han convertido a la biotecnología en uno de los sectores más asentados y con mayor potencial, y ello se debe tanto a su importancia económica como a su repercusión en ámbitos como la salud, la alimentación o el medio ambiente.

 

Severo Ochoa

 

Severo Ochoa, Premio Nobel de Fisiología y Medicina en 1959 por sus descubrimientos

sobre el mecanismo de la síntesis biológica del ácido ribonucleico (ARN) y del ácido desoxirribonucleico (ADN).

 

Ello determinó la aprobación de la Directiva 98/44 /CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. Esta Directiva supuso una innovación de trascendencia en el Derecho europeo, los principios que subyacían a dicha norma comunitaria se basaban en la asimilación de las invenciones biotecnológicas a las restantes invenciones y en la necesidad de dotar de un marco legal común a todos los Estados comunitarios a la hora de decidir la protección de las invenciones de carácter biotecnológico.

Para ello se partió de que las invenciones biotecnológicas, a pesar de referirse a organismos vivos, son patentables, puesto que ni los Derechos nacionales ni el Derecho europeo de patentes (Convenio sobre concesión de patentes europeas hecho en Munich, el 5 de octubre de 1973) contemplaban la prohibición o exclusión de la patentabilidad de la materia biológica. Con esa Directiva, la Unión Europea pretendió garantizar una protección eficaz y uniforme de estas invenciones en el conjunto de los Estados miembros, imprescindible para fomentar las inversiones en investigación y desarrollo de la industria biotecnológica europea y afianzar su posición competitiva en el mercado mundial.

En nuestro derecho se transpuso esta directiva mediante la Ley 10/2002, de 29 de abril, por la que se modifica la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes.

Con la aprobación de esta ley se delimitan las invenciones biotecnológicas patentables, siendo destacable la patentabilidad de la materia biológica si ha sido aislada o producida por medio de un procedimiento técnico, siendo este criterio fundamental para distinguir la invención patentable del descubrimiento no patentable. Asimismo, los elementos aislados del cuerpo humano u obtenidos mediante un procedimiento técnico, incluidas las secuencias genéticas con una aplicación industrial determinada, podrán ser patentados cuando reúnan los requisitos generales de patentabilidad de las invenciones.

En un sentido negativo, se establecen prohibiciones de patentabilidad para invenciones biotecnológicas por motivos éticos o de orden público con carácter general, regulándose expresamente la prohibición de patentar los procedimientos de clonación de seres humanos, los de modificación de la identidad genética germinal de ser humano, las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales y los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para éstos sufrimientos sin utilidad médica sustancial para el hombre o el animal, así como los animales resultantes de tales procedimientos. Sin embargo, la prohibición de utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales no afecta a las invenciones técnicas que tengan un objetivo terapéutico o de diagnóstico que se aplican al embrión y que le son útiles.

 

Una vez expuestas resumidamente las condiciones de patentabilidad, el alcance de la protección que concede la patente biotecnológica tiene gran trascendencia práctica.

En este punto hemos de partir de que las patentes biotecnológicas están regidas por los mismos principios que las patentes de otros sectores técnicos. Ello nos lleva a concluir en primer lugar, que la finalidad del legislador comunitario no fue la de ampliar la protección de las patentes biotecnológicas, ya que se señala en el considerando 8 de la Directiva citada que no se requiere un derecho específico al derecho nacional de patentes, siendo solo necesario complementarlo a adaptarlo en determinados aspectos específicos.

Junto con lo anterior, hay que tener en cuenta que la legislación de patentes en nuestro país ha de ser objeto de interpretación restrictiva dado que conforme al artículo 49 de la Ley de Patentes se confiere al titular de la patente un derecho en exclusiva, creando un monopolio legal y que como tal, constituye una excepción al principio de libertad de empresa recogido en el artículo 38 de la Constitución Española, lo que supone que como toda excepción al principio general ha de ser objeto de interpretación restrictiva.

Sin perjuicio de lo anterior, lo cierto es que el TJCE (Sala 3ª), en el apartado 87 de la Sentencia de fecha 16 de junio de 2005, resolviendo el asunto C-456/2003, ha señalado que los artículos 8 a 11 de la Directiva (50.2, 50.3 y 50.4 de la Ley de Patentes) conceden derechos concretos al titular de la patente ya que definen el alcance de la protección conferida por las patentes relativas a una invención biotecnológica.

Y en estos artículos, que confieren derechos al titular de la patente, se regula el alcance de la protección en los siguientes términos:

– La protección conferida por una patente relativa a una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a cualquier materia biológica obtenida a partir de dicha materia biológica por reproducción o multiplicación en forma idéntica o diferenciada y que posea esas mismas propiedades.

– La protección conferida por una patente relativa a un procedimiento que permita producir una materia biológica que, por el hecho de la invención, posea propiedades determinadas se extenderá a la materia biológica directamente obtenida por ese procedimiento y a cualquier otra materia biológica, obtenida a partir de la materia biológica directamente obtenida, por reproducción en forma idéntica o diferenciada y que posea estas mismas propiedades.

– La protección conferida por una patente a un producto que contenga información genética o que consista en información genética se extenderá a toda materia a la que se incorpore el producto y en la que se contenga y ejerza su función la información genética.

La jurisprudencia entiende que es necesario que concurran en cada caso todos los requisitos previstos para que se otorgue la protección, ya que no son requisitos independientes y exclusivos.

Para ver como se aplica lo anterior a un caso concreto, podemos citar un párrafo de la Sentencia de la Audiencia Provincial de Madrid, de fecha 10 de marzo de 2009: “La harina de soja puede ser una materia a la que se haya incorporado el producto patentado y que puede contener la información genética patentada (una secuencia de DNA aislada que contiene la codificación de una determinada enzima), pero sería preciso que además ésta ejerciese en ella la función biológica específica que justificó la obtención de la patente de invención (que la enzima sea capaz de reaccionar con anticuerpos contra otra enzima, lo que haría que pudiera producirse una planta tolerante al herbicida glifosato). La relevancia de que se ejerza tal función biológica no es un requisito que pueda ser minusvalorado, ni suavizado por vía interpretativa. Al contrario, se trata de un factor fundamental, exigido literalmente en el núm. 4 del artículo 50 de la LP; además, en el considerando 23 de la citada norma comunitaria se explicita que sólo una secuencia de ADN podrá ser objeto de protección por una patente biotecnológica si, imprescindiblemente, llevase aparejada una indicación de la función biológica que cumple, hasta el punto de que se consideraría que sin ella la mera secuencia de DNA no contendría enseñanzas de carácter técnico, por lo que no constituiría una invención patentable (necesariamente ha de servir para una utilización que ha de estar determinada). Aunque esta última mención hace referencia a un requisito de patentabilidad no por ello deje de ser muy significativa. Y, en cualquier caso, la del artículo 9 de la Directiva 98/44 /CE, del que el artículo 50.4 de la LP es trasunto, es una previsión legal en sede de alcance de protección de la patente.

Si la ley exige que, para poder invocar el ámbito de exclusiva inherente al derecho de patente, la información genética ejerza su función en la materia a la que se incorpora ni cabe sostener, como pretende la recurrente, que baste con portar la información, pues legalmente se exige más, ni puede suscitarse duda respecto a la efectividad que debe exigirse a dicha funcionalidad, no pudiendo sortearse tal exigencia acudiendo a interpretaciones como la propuesta por la recurrente, que apunta a la simple potencialidad teórica para ello. Se requiere que la información genética contenida en el producto (ya sea un adicional, derivado, etc) realice realmente una función biológica específica, que entendemos debe ser activa y eficaz, pues de lo contrario no se emplearía el verbo ejercer en la previsión legal.

En el caso de la harina de soja objeto de litigio la premisa supondría que la información genética patentada realizara una determinada función activa, que antes ha sido analizada. Y si la citada harina es un producto en el que esa función no se cumpliese su importación por la entidad demandada no podría entenderse constitutiva de infracción de la patente.”

 

A modo de resumen final hemos de decir que si se ha elaborado una regulación específica de las patentes biotecnológicas es porque el legislador ha sido consciente de la peculiaridad que revisten las mismas, lo que exigía previsiones legales que asegurasen debidamente su protección, para conseguir la finalidad de amparar adecuadamente cualesquiera invenciones de todo el campo de la tecnología según exigencia del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. De ahí la inclusión en el artículo 50 de la Ley de Patentes de los números 2 a 4, merced a la reforma de la Ley 11/1986, operada por Ley 10/2002 de 29 de abril, que fue el instrumento para la incorporación al Derecho español de las previsiones de la Directiva 98/44 /CE, que perseguía garantizar la protección armonizada en el conjunto de los Estados miembros de las invenciones biotecnológicas, que son aquellas referidas a materia que contiene información genética autorreproducible o reproducible en un sistema biológico, lo que comprende las microbiológicas, las relativas a cultivos celulares animales, las referidas a plantas y animales transgénicos y el espinoso campo de la genética humana.

 

José Antonio Montero Vilar

Profesor de Derecho Mercantil en la Universidad de Santiago de Compostela

Abogado

Rivas&Montero, Bufete de Abogados